Cette approche innovante remet en question le statu quo qui exclut g\u00e9n\u00e9ralement les femmes enceintes des essais cliniques. Elle comble une lacune importante en se concentrant sur un groupe souvent n\u00e9glig\u00e9 : les femmes au premier trimestre de leur grossesse.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\nKisumu (Kenya) et Gen\u00e8ve (Suisse), 10 juillet 2024. Regroupant des experts dans le domaine de la recherche scientifique et sociale sur le paludisme pendant la grossesse, le consortium Safety of Antimalarials in the FIrst TRimEster (SAFIRE) a aujourd’hui donn\u00e9 le coup d’envoi \u00e0 la pr\u00e9paration d’un projet qui devrait marquer l’histoire d’une pierre blanche : le tout premier essai clinique de phase 3 testant l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de traitements antipaludiques administr\u00e9s aux femmes pendant leur premier trimestre de grossesse. <\/p>\n\n\n\n
B\u00e9n\u00e9ficiant du soutien financier de l’entreprise commune EDCTP3 pour la sant\u00e9 mondiale (EDCTP3), partenariat financ\u00e9 par des pays africains et europ\u00e9ens, ainsi que par l’Union europ\u00e9enne, et du Secr\u00e9tariat d’\u00c9tat suisse \u00e0 la Formation, \u00e0 la Recherche et \u00e0 l’Innovation (SEFRI), le consortium SAFIRE apportera des donn\u00e9es sur l’efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 des traitements antipaludiques administr\u00e9s au cours du premier trimestre de grossesse en menant un essai de type plateforme adaptative et une recherche sociale. Les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par ce Consortium seront prises en compte dans les politiques et directives pour que les femmes aient acc\u00e8s \u00e0 des options de traitement optimales en d\u00e9but de grossesse. Le recrutement des femmes amen\u00e9es \u00e0 participer \u00e0 l’essai d\u00e9butera en 2025, dans l’attente de donn\u00e9es \u00e9manant du registre des grossesses de premier trimestre MiMBa et de l\u2019\u00e9tude PYRAPREG chez les femmes en deuxi\u00e8me et troisi\u00e8me trimestres de grossesses trait\u00e9es avec des antipaludiques.<\/p>\n\n\n\n
Le Dr Hellen Barsosio, qui compte parmi les co-responsables scientifiques du projet et officie en tant qu’assistante de recherche clinique principale en sant\u00e9 maternelle et n\u00e9onatale aupr\u00e8s de l\u2019Institut de recherche m\u00e9dicale du Kenya (KEMRI – Kenya Medical Research Centre), a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab Nous sommes enchant\u00e9s \u00e0 l’id\u00e9e de d\u00e9buter cet essai clinique qui est une grande premi\u00e8re. Habituellement, les essais cliniques excluent les femmes enceintes par crainte de nuire \u00e0 leur sant\u00e9 et \u00e0 celle de leurs b\u00e9b\u00e9s. Le fait d’identifier des traitements antipaludiques efficaces et bien tol\u00e9r\u00e9s au cours du premier trimestre de grossesse profitera \u00e0 toutes les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er, y compris \u00e0 celles qui ignorent qu’elles sont enceintes. En effet, elles pourront suivre ces traitements sans risque pour leur sant\u00e9 ou \u00e0 celle de leur enfant \u00e0 venir \u00bb. <\/p>\n\n\n\n
Malgr\u00e9 les graves risques pour la sant\u00e9 qu’encourent les femmes infect\u00e9es par le paludisme pendant leur grossesse (fausse couche, b\u00e9b\u00e9 mort-n\u00e9, accouchement pr\u00e9matur\u00e9 et insuffisance pond\u00e9rale \u00e0 la naissance, an\u00e9mie maternelle s\u00e9v\u00e8re, paludisme grave et mortalit\u00e9 maternelle), elles n’ont acc\u00e8s qu’\u00e0 peu de m\u00e9dicaments pour se soigner (et \u00e0 aucun pour pr\u00e9venir l’apparition de la maladie). En premier lieu, l’OMS recommande de traiter le paludisme au moyen de combinaisons th\u00e9rapeutiques \u00e0 base d’art\u00e9misinine (CTA). Pour autant, une seule CTA, \u00e0 savoir l’art\u00e9m\u00e9ther-lum\u00e9fantrine (AL), dont l’utilisation est recommand\u00e9e depuis 2022, permet de traiter le paludisme simple au cours du premier trimestre de grossesse. Bien qu’il s’agisse d’une avanc\u00e9e essentielle dans le choix \u00e9quitable d’un traitement contre le paludisme, ind\u00e9pendamment du genre ou d’une \u00e9ventuelle grossesse, l’\u00e9mergence d’une r\u00e9sistance aux m\u00e9dicaments dans plusieurs pays d’Afrique est devenue \u00e0 l’heure actuelle une pr\u00e9occupation majeure. <\/p>\n\n\n\n
L’une des m\u00e9thodes d’att\u00e9nuation du risque de voir \u00e9merger cette r\u00e9sistance consiste \u00e0 diversifier les CTA utilis\u00e9es dans le traitement du paludisme. Malheureusement, cela peut avoir pour cons\u00e9quence d’exposer par accident des femmes pendant leur premier trimestre de grossesse \u00e0 des m\u00e9dicaments autres que l’AL. Pour anticiper les risques potentiels, l’essai \u00e9valuera pour commencer deux groupes de traitements : l’association pyronaridine-art\u00e9sunate (PA) et l’AL, largement utilis\u00e9, qui servira de point de comparaison. <\/p>\n\n\n\n
La PA est une CTA recommand\u00e9e par l’OMS pour traiter le paludisme aupr\u00e8s de la population g\u00e9n\u00e9rale. \u00c0 ce jour, les donn\u00e9es pr\u00e9cliniques et cliniques collect\u00e9es pour le m\u00e9dicament par les registres de grossesses en cours sont rassurantes concernant les effets sur les m\u00e8res et leurs b\u00e9b\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Des femmes enceintes, non pas prot\u00e9g\u00e9es de la recherche, mais prot\u00e9g\u00e9es PAR la recherche<\/strong><\/p>\n\n\n\nConstitu\u00e9 pour combler le manque de donn\u00e9es probantes quant \u00e0 l’utilisation des m\u00e9dicaments antipaludiques en d\u00e9but de grossesse, le consortium SAFIRE est coordonn\u00e9 par le Centre m\u00e9dical de l’Universit\u00e9 d’Amsterdam et codirig\u00e9 sur le plan scientifique par l’Universit\u00e9 des sciences, techniques et technologies de Bamako (USTTB) et par KEMRI. L’essai clinique de phase 3b est coparrain\u00e9 par Medicines for Malaria Venture (MMV) et la Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM), qui apporteront des contributions techniques et scientifiques au projet. Il s’agira du premier essai de type plateforme adaptative avec analyse statistique bay\u00e9sienne \u00e9valuant l’efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rance des traitements antipaludiques au cours du premier trimestre de grossesse, ce qui constitue un jalon important dans la recherche m\u00e9dicale mondiale. Les donn\u00e9es collect\u00e9es par le consortium SAFIRE, qui commencera dans des sites du Burkina Faso, du Kenya et du Mali, contribueront \u00e0 la mise au point de futurs essais visant d’autres maladies infectieuses, en particulier celles qui touchent les femmes enceintes dans les pays \u00e0 revenu faible ou moyen. <\/p>\n\n\n\n
Les sciences sociales au service de l’\u00e9radication des maladies<\/strong><\/p>\n\n\n\nOutre la direction scientifique, la recherche sociale et la recherche sur la mise en \u0153uvre joueront un r\u00f4le cl\u00e9 dans l’essai : des repr\u00e9sentants des institutions participantes m\u00e8neront des recherches de formation essentielles dans un premier temps afin de contribuer \u00e0 la conception finale de l’essai et d’identifier, de recruter et de fid\u00e9liser les participants tout au long de l’essai. <\/p>\n\n\n\n
Selon Maud Majeres Lugand, directrice associ\u00e9e de la recherche sociale aupr\u00e8s de MMV : \u00ab il sera essentiel de nouer le dialogue avec la communaut\u00e9 afin d’instaurer un climat de confiance et de comprendre les \u00e9ventuels obstacles au recrutement, tels que les sensibilit\u00e9s culturelles et les pr\u00e9occupations des femmes quant \u00e0 la prise de m\u00e9dicaments en d\u00e9but de grossesse. L’id\u00e9e est en effet d’assurer un recrutement \u00e9thique et r\u00e9ussi des femmes qui participeront \u00e0 l’\u00e9tude clinique \u00bb. <\/p>\n\n\n\n
Une v\u00e9ritable course contre la montre <\/strong><\/p>\n\n\n\nOutre la possibilit\u00e9 d’atteindre les objectifs mondiaux en mati\u00e8re de sant\u00e9 et d’\u00e9galit\u00e9 des sexes, l’\u00e9radication du paludisme pr\u00e9sente \u00e9galement des cons\u00e9quences financi\u00e8res : en effet, cette \u00e9pid\u00e9mie repr\u00e9sente un fardeau \u00e9conomique et social consid\u00e9rable. Elle s’accompagne de co\u00fbts financiers pour les m\u00e9nages, \u00e0 la fois directement du fait du co\u00fbt des soins de sant\u00e9 et indirectement par la perte d’activit\u00e9 \u00e9conomique productive, ce qui nuit \u00e0 la croissance \u00e9conomique. En identifiant des m\u00e9thodes plus efficaces pour traiter les maladies et pr\u00e9venir les d\u00e9c\u00e8s dus au paludisme maternel, il est donc possible de r\u00e9duire le fardeau \u00e9conomique qui p\u00e8se sur les m\u00e9nages et d’am\u00e9liorer l’efficacit\u00e9 des investissements publics dans la lutte contre le paludisme.<\/p>\n\n\n\n
Pour autant, la communaut\u00e9 mondiale de la sant\u00e9 a pris du retard par rapport \u00e0 son objectif d’\u00e9radication du paludisme d’ici \u00e0 2030, comme le soulignent les programmes de sant\u00e9, notamment UN Sustainable Development Goals (Objectifs de d\u00e9veloppement durable des Nations-Unies) et WHO’s Global technical strategy for malaria (Strat\u00e9gie technique mondiale de lutte contre le paludisme de l\u2019OMS). Le professeur Kassoum Kayentao, de l’USTTB, et coresponsable scientifique du consortium SAFIRE, l’affirme : \u00ab Il a fallu 20 ans \u00e0 l’OMS pour recommander de recourir \u00e0 l’AL pour traiter le paludisme contract\u00e9 au cours du premier trimestre de grossesse. Il est urgent de proposer d’autres options th\u00e9rapeutiques administrables au cours de cette phase tr\u00e8s \u00e9pineuse de la grossesse \u00bb. <\/p>\n\n\n\n
L’objectif ultime du consortium SAFIRE est de donner un coup d’acc\u00e9l\u00e9rateur aux progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s en vue de l’\u00e9radication du paludisme. Les conclusions de l’\u00e9tude aideront les professionnels de sant\u00e9 \u00e0 \u00e9laborer des strat\u00e9gies de lutte et des m\u00e9thodes de mise en \u0153uvre sur le terrain. \u00ab En s’appuyant sur les conclusions de l’essai, il sera possible de proposer une CTA suppl\u00e9mentaire pour traiter le paludisme contract\u00e9 au cours du premier trimestre de grossesse. L’essai visera aussi \u00e0 compenser le manque d’\u00e9quit\u00e9 dans le recrutement des femmes enceintes participant aux essais cliniques \u00bb, ajoute le professeur Kayentao. Le Dr Michael Makanga, directeur ex\u00e9cutif de l’entreprise commune EDCTP3 pour la sant\u00e9 mondiale, pr\u00e9cise : \u00ab Pendant la grossesse, le paludisme peut \u00eatre \u00e0 l’origine de graves probl\u00e8mes de sant\u00e9 tant pour la m\u00e8re que pour son b\u00e9b\u00e9. C’est la raison pour laquelle nous soutenons ce projet crucial, SAFIRE, \u00e0 hauteur de plus de 5 millions d’euros. De par son approche innovante et inclusive, cet essai de type plateforme adaptative devrait, nous l’esp\u00e9rons, fournir des preuves solides en vue du d\u00e9veloppement futur d’options de traitement s\u00fbres et efficaces pour les femmes enceintes \u00bb.<\/p>\n\n\n\n
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