Étape majeure dans la toute première étude africaine évaluant les traitements contre le paludisme en début de grossesse
- Grâce au consortium SAFIRE, des experts africains et européens comblent une lacune critique dans les soins prodigués aux femmes en début de grossesse.
- Chaque année, plus de 12 millions de femmes enceintes sont exposées au paludisme en Afrique subsaharienne.
- Les résultats éclaireront les recommandations mondiales en matière de traitement du paludisme et contribueront à élargir les options thérapeutiques pour les femmes enceintes.
Genève, Suisse, 6 octobre 2025. Le consortium SAFIRE (Safety of Antimalarials in the FIrst tRimEster (SAFIRE) a recruté au Mali, marquant le début officiel du tout premier essai de plateforme adaptative de phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité des médicaments antipaludiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
Issu d’un partenariat Afrique-Europe, SAFIRE comble les lacunes persistantes dans la recherche et le traitement du paludisme chez les femmes enceintes, systématiquement exclues des programmes de développement de médicaments, les privant ainsi d’accéder aux traitements plus récents et plus efficaces. En remettant en question le statu quo – qui visait traditionnellement à protéger ce groupe de patientes de la recherche clinique plutôt qu’à éclairer les décisions grâce à celle-ci – le consortium espère élargir les options thérapeutiques pour ce groupe de patientes et garantir leur inclusion dans le développement de futures thérapies.
L’essai bayésien adaptatif de phase 3 de SAFIRE comparera l’efficacité, l’innocuité et la tolérance de deux combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine (CTA) courantes – la pyronaridine-artésunate (PA) et la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP), toutes deux approuvées pour la population générale mais pour lesquelles les données concernant leur utilisation en début de grossesse sont insuffisantes – à l’artéméther-luméfantrine (AL), la seule CTA actuellement recommandée par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour une utilisation au cours du premier trimestre.
« Pour faire progresser le programme d’élimination du paludisme de manière significative et durable, des options efficaces et bien tolérées doivent être mises à la disposition de toutes les personnes exposées au risque de paludisme, y compris les femmes enceintes », déclare Myriam El Gaaloul, co-investigatrice principale de SAFIRE et responsable MiMBa chez Medicines for Malaria Venture (MMV). « L’inclusion d’une première patiente dans l’essai SAFIRE est une étape décisive qui contribuera à ouvrir la voie à un avenir plus juste et équitable dans la lutte contre cette maladie ».
Les autorisations éthiques ouvrent la voie à une recherche plus inclusive
Le recrutement d’une première patiente de SAFIRE fait suite à une préparation méticuleuse des partenaires pour obtenir les autorisations éthiques et les approbations réglementaires au Mali, au Burkina Faso et au Kenya, où l’essai est mené. Les autorisations éthiques ont été accordées dans les trois pays. Les autorisations réglementaires sont déjà obtenues au Mali et au Burkina Faso, et devraient l’être prochainement au Kenya, avant le début de la phase de recrutement, prévue pour la fin de l’année.
« L’essai SAFIRE permettra, d’une part, de combler le vide éthique lié à l’exclusion des femmes enceintes des essais cliniques et, d’autre part, de fournir les informations nécessaires pour élargir les options thérapeutiques dans les recommandations pour la prise en charge du paludisme à tous les stades de la grossesse, contribuant ainsi à réduire le fardeau inacceptable du paludisme chez les femmes enceintes », déclare le professeur Kassoum Kayentao, co-investigateur principal de SAFIRE, de l’Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (Mali).
Une étape clé de la préparation du consortium a consisté à mener une recherche formative afin de garantir que les stratégies de recrutement et les supports destinés aux participants étaient culturellement adaptés et reflétaient les réalités des communautés locales. « La recherche formative que nous avons menée dans le cadre de l’engagement communautaire a été essentielle pour comprendre les croyances et les obstacles socioculturels susceptibles d’entraver le recrutement et la fidélisation des participants. confiance », déclare le Dr Innocent Valea, co-investigateur principal de SAFIRE à l’Institut de Recherche en Sciences de la Santé (Burkina Faso).
Prochaines étapes : le recrutement, suivi et le contrôle de la sécurité
L’essai SAFIRE recrute des femmes enceintes atteintes d’une infection palustre au premier trimestre de grossesse. Les participantes seront traitées par l’un des trois CTA et bénéficieront d’un suivi tout au long de leur grossesse jusqu’à l’accouchement, tandis que leurs nouveau-nés seront suivis jusqu’à six mois après la naissance.